2020-10-30

2020-10-30
GS1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識Unique Device Identifier(UDI)GS1標(biāo)準(zhǔn)商品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識Device Identifier(DI)全球貿(mào)易項目代碼Gloabal Trade Item Number(GTIN)生產(chǎn)標(biāo)識Production Identifier(PI)( 根據(jù)監(jiān)管和實施應(yīng)用需求選擇）應(yīng)用標(biāo)識符Application Identifier(AI)序列號 AI(21)

2020-10-30
UDI數(shù)據(jù)申報包含如下三種申報途徑：網(wǎng)頁填報及批量導(dǎo)入的方式需要用戶人工操作比較繁瑣，并且不利于生產(chǎn)的順利進行，后期的維護工作難以開展。因此，有條件的用戶，采取使用申報接口的方式，開發(fā)相應(yīng)的系統(tǒng)，集成生產(chǎn)和數(shù)據(jù)申報功能，能達到事半功倍的效果。

2020-10-30
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼

2020-10-30
接入概述接入醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，相關(guān)方需要按照以下步驟完成：第一步，下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業(yè)公章。第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構(gòu)基本信息填寫界面，填寫機構(gòu)基本信息（標(biāo)注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業(yè)公

2020-10-29
1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)）、使用單位、發(fā)碼機構(gòu)及監(jiān)管部門等追溯參與方協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引

2020-10-29
藥品追溯碼編碼要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和發(fā)碼機構(gòu)等追溯參與方，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合